FORMATIONS

Axelys santé DZ propose des formations continues à la carte portant sur plusieurs volets relatifs à la recherche clinique et aux études biomédicales :

Catalogue à télécharger ici.

Formation au métier d’Attaché de Recherche Clinique

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est un acteur clé dans le suivi d’un essai ou une étude clinique. L’ARC est le lien entre le promoteur (un laboratoire pharmaceutique par exemple) et l’investigateur (le médecin) en charge de réaliser l’essai clinique sur le site d’investigation (hôpital ou cabinet médical). L’ARC est responsable de la qualité, de la fiabilité et de l’authenticité des données patients recueillies par l’investigateur dans le cadre de l’étude clinique.

• Maîtriser les principes éthiques et technico-réglementaires des études impliquant la personne humaine ;
• Savoir utiliser les documents essentiels de l’étude [Trial Master File (TMF), classeur investigateur etc…], apprendre à respecter et faire respecter les procédures opératoires standards (SOPs) en vigueur ;
• Réaliser des visites de monitoring sur site depuis la sélection du centre investigateur jusqu’à la clôture du site dans le respect de la réglementation
• Cette formation est mise à jour régulièrement en fonction des mises à jour de la réglementation.

La formation est articulée autour des textes de référence suivants:

• Bonnes Pratiques Cliniques (Décision du 24 novembre 2006)
• Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-R2 – GCP)
• Norme ISO 14155

Fiche Formatio ARC

Formation sur les Bonnes Pratiques Cliniques [Good Clinical Practices (GCP) selon les ICH-GCP

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigences et de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essais cliniques.

Reconnues sur le plan international, elles ont été élaborées dans le but de standardiser la conduite des essais cliniques et de fournir des garanties sur deux aspects fondamentaux :

• Éthique d’une part, grâce au respect des droits, de l’intégrité et de la confidentialité des données personnelles,
• Scientifique d’autre part, en garantissant que les données obtenues dans les essais sont authentiques, fiables et vérifiables.

Tous les acteurs impliqués dans la réalisation d’essais cliniques de médicaments à usage humain doivent tenir compte de cet ensemble d’exigences.

Cette formation présente une application concrète des BPC pour vous permettre de réaliser vos essais cliniques selon des standards de qualité reconnus au niveau international et dans un objectif de conformité.

Fiche Formation: Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)

Rédaction et conception d’un protocole d’étude

La rédaction d’un protocole d’essai clinique ou d’étude post-marketing suit des règles précises. Le rédacteur doit se référer à une méthodologie propre à la rédaction des tels documents. Cette formation permet aux profils scientifiques ou médicaux d’acquérir de réelles compétences.

Cette formation suit les différents référentiels de rédaction de protocole : elle est articulée autour des thèmes suivants:

• Réglementation ;
• Contenu du synopsis et du protocole ;
• Justification de chaque paragraphe et partie du synopsis et du protocole ;
• Hiérarchisation des points clés ;
• Gestion du comité scientifique et ou du comité de pilotage de l’essai ;
• Consentement éclairé et note d’information
• Gestion des Amendements au protocole

Fiche Formation: Rédaction et conception d’un protocole d’étude

Pharmacovigilance (Process, Conduite à tenir en cas d’évènement indésirable)

La Pharmacovigilance a pour but de veiller et de garantir la sécurité d’emploi et les règles du bon usage dans l’utilisation des médicaments.

L’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament sont des enjeux majeurs pour les laboratoires pharmaceutiques. Cette surveillance s’effectue avant et après la commercialisation du médicament. La pharmacovigilance s’exerce au travers de missions variées, telles que la saisie de cas, la validation de cas, la participation à la rédaction de rapport de pharmacovigilance ou encore la détection de signaux.

Cette formation est spécialement conçue pour les acteurs du domaine de la santé ou de la recherche clinique ayant besoin de développer et de maîtriser les compétences à la fois théoriques et opérationnelles, pour évoluer vers ce métier.

Fiche Formation: Pharmacovigilance

Conduite des essais cliniques (Chef de Projets)

Le Chef de Projet Clinique coordonne les différents intervenants du projet de recherche clinique et assure le bon déroulement des études conformément au protocole, à la réglementation et aux procédures, depuis la conception des documents (protocole, CRF, documents centres…) jusqu’à la clôture de l’essai.

Il est également en charge du suivi financier du projet, du respect du cahier des charges et du calendrier.

Fiche Formation: Conduite des essais cliniques (Chef de Projets)