Axelys santé DZ propose des formations continues à la carte portant sur plusieurs volets relatifs à la recherche clinique et aux études biomédicales :

Catalogue à télécharger ici.

Formation au métier d’Attaché de Recherche Clinique

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est un acteur clé dans le suivi d’un essai ou une étude clinique. L’ARC est le lien entre le promoteur (un laboratoire pharmaceutique par exemple) et l’investigateur (le médecin) en charge de réaliser l’essai clinique sur le site d’investigation (hôpital ou cabinet médical). L’ARC est responsable de la qualité, de la fiabilité et de l’authenticité des données patients recueillies par l’investigateur dans le cadre de l’étude clinique.

• Maîtriser les principes éthiques et technico-réglementaires des études impliquant la personne humaine ;
• Savoir utiliser les documents essentiels de l’étude [Trial Master File (TMF), classeur investigateur etc…], apprendre à respecter et faire respecter les procédures opératoires standards (SOPs) en vigueur ;
• Réaliser des visites de monitoring sur site depuis la sélection du centre investigateur jusqu’à la clôture du site dans le respect de la réglementation
• Cette formation est mise à jour régulièrement en fonction des mises à jour de la réglementation.

La formation est articulée autour des textes de référence suivants:

• Bonnes Pratiques Cliniques (Décision du 24 novembre 2006)
• Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-R2 – GCP)
• Norme ISO 14155

Fiche Formatio ARC

Formation sur les Bonnes Pratiques Cliniques [Good Clinical Practices (GCP) selon les ICH-GCP

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigences et de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essais cliniques.

Reconnues sur le plan international, elles ont été élaborées dans le but de standardiser la conduite des essais cliniques et de fournir des garanties sur deux aspects fondamentaux :

• Éthique d’une part, grâce au respect des droits, de l’intégrité et de la confidentialité des données personnelles,
• Scientifique d’autre part, en garantissant que les données obtenues dans les essais sont authentiques, fiables et vérifiables.

Tous les acteurs impliqués dans la réalisation d’essais cliniques de médicaments à usage humain doivent tenir compte de cet ensemble d’exigences.

Cette formation présente une application concrète des BPC pour vous permettre de réaliser vos essais cliniques selon des standards de qualité reconnus au niveau international et dans un objectif de conformité.

Fiche Formation: Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)

Rédaction et conception d’un protocole d’étude

La rédaction d’un protocole d’essai clinique ou d’étude post-marketing suit des règles précises. Le rédacteur doit se référer à une méthodologie propre à la rédaction des tels documents. Cette formation permet aux profils scientifiques ou médicaux d’acquérir de réelles compétences.

Cette formation suit les différents référentiels de rédaction de protocole : elle est articulée autour des thèmes suivants:

• Réglementation ;
• Contenu du synopsis et du protocole ;
• Justification de chaque paragraphe et partie du synopsis et du protocole ;
• Hiérarchisation des points clés ;
• Gestion du comité scientifique et ou du comité de pilotage de l’essai ;
• Consentement éclairé et note d’information
• Gestion des Amendements au protocole

Fiche Formation: Rédaction et conception d’un protocole d’étude

Pharmacovigilance (Process, Conduite à tenir en cas d’évènement indésirable)

La Pharmacovigilance a pour but de veiller et de garantir la sécurité d’emploi et les règles du bon usage dans l’utilisation des médicaments.

L’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament sont des enjeux majeurs pour les laboratoires pharmaceutiques. Cette surveillance s’effectue avant et après la commercialisation du médicament. La pharmacovigilance s’exerce au travers de missions variées, telles que la saisie de cas, la validation de cas, la participation à la rédaction de rapport de pharmacovigilance ou encore la détection de signaux.

Cette formation est spécialement conçue pour les acteurs du domaine de la santé ou de la recherche clinique ayant besoin de développer et de maîtriser les compétences à la fois théoriques et opérationnelles, pour évoluer vers ce métier.

Fiche Formation: Pharmacovigilance

Conduite des essais cliniques (Chef de Projets)

Le Chef de Projet Clinique coordonne les différents intervenants du projet de recherche clinique et assure le bon déroulement des études conformément au protocole, à la réglementation et aux procédures, depuis la conception des documents (protocole, CRF, documents centres…) jusqu’à la clôture de l’essai.

Il est également en charge du suivi financier du projet, du respect du cahier des charges et du calendrier.

Fiche Formation: Conduite des essais cliniques (Chef de Projets)

Le but de ce programme est de veiller au fait que les patients puissent se maintenir le plus longtemps possible dans les essais cliniques. En effet, seules les données d’un patient ayant terminé l’étude seront retenues et analysées pour les résultats d’une étude clinique. Cet aspect est donc essentiel pour une Recherche biomédicale de qualité. Nos suggestions afin d’améliorer les taux de maintien des patients dans les études sont les suivantes :

• Amplifier et améliorer les relations existantes avec les patients, par une plus grande information et plus d’échanges ;
• Mettre en place un programme pédagogique et didactique à l’adresse des patients ;
• Mettre en place un système de rappel et de suivi dans le cadre des essais en cours, à travers différents moyens, incluant des applications d’outils digitales, dans le respect de la réglementation.

L’éducation thérapeutique (ETP) vise à aider les patients à gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique. Elle est un processus continu, qui fait partie intégrante et de façon permanente de la prise en charge du patient. Elle aide le patient à :

• Comprendre sa maladie et le traitement prescrit;
• Vivre le plus sainement possible;
• Maintenir ou améliorer la qualité de vie;
• Prendre conscience et gérer sereinement son état de santé.

• Nous avons les connaissances scientifiques et médicales ainsi que l’expertise requises pour vous accompagner dans vos projets de recherche clinique. Notre expérience dans le développement sur différents axes thérapeutiques nous permet d’aborder différentes thématiques scientifiques.
• Nous vous garantissons un suivi des projets dans le plus strict respect des GCP (Good Clinical Practices).
  • Etudes de Faisabilité;
  • Rédaction des documents de l’étude : Synopsis, Protocole, Cahier d’Observation, Consentement Patient et Lettre d’Information;
  • Sélection de centres investigateurs et d’experts au niveau National et/ou International;
  • Préparation et soumission des documents réglementaires aux autorités compétentes (Comité d’Ethique, Ministère de la Santé  etc..);
  • Préparation et participation aux réunions investigateurs;
  • Mise en Place des études dans les centres investigateurs;
  • Management des études, Monitoring et Logistique;
  • Rapport d’étude clinique (CSR) ;
  • Communication Scientifique (newsletter, abstract, poster etc..) ;
  • Suivi de la pharmacovigilance dans le cadre des études et circuit de notification des événements indésirables graves.

• Notre expertise nous permet de vous proposer des projets clefs en main dans le but d’évaluer la transposition des données d’études cliniques à la vie réelle;
• Evaluation et étude de l’impact des maladies sur la qualité de vie des patients en tenant compte du contexte géographique et économique;
• Estimation de la taille d’une population cible;
• Fréquence, Incidence et prévalence d’une maladie;
• Nous proposons différentes approches méthodologiques afin de fournir le design le plus adapté aux objectifs de vos études :
  • étude  transversale ou longitudinale,
  • étude de cohorte,cas témoins,
  • essai pragmatique, registre,enquête et sondage.

Nous proposons des services axée sur la communication médico-scientifiques à travers les activités suivantes :

• Gestion de Boards d’Experts sur différentes thématiques et suivi des plans d’action;
• Information Médicales (Réponse aux questions médicales en y apportant une précision bibliographique étayée);
• Présence Médicale quand la complexité et la spécificité des projets l’exigent;
• Animation de Staffs Hospitaliers;
• Rédaction de notes de synthèse et d’information lors des congrès et autres manifestations scientifiques ;
• Veille bibliographique, la mise à jour des connaissances scientifiques et l’actualisation sur les différentes indications.

L’accès au marché est un élément important de l’économie de la santé. C’est une étape obligatoire qui assure l’accès au marché des produits de santé avec les plus hauts standards de tarification et de remboursement.

Nous accompagnons les entreprises dans les différentes étapes de ce processus:

• Stratégie d’accès au marché;
• Avis et mise en place de stratégies d’enregistrement;
• Liaison avec les autorités sanitaires: réunions de consultation, demandes de conseils scientifiques;
• Préparation et rédaction du Dossier Economique.